阿斯利康在俄罗斯对其抗癌药物 Tagrisso 类似物的欧亚专利提出质疑

2024年8月8日，俄罗斯知识产权局的专利纠纷分庭维持了阿斯利康在俄罗斯联邦对 “AxelPharm”的药物奥希替尼的第40996号欧亚专利有效性提出的异议。分庭的裁决于2024年8月15日公布在俄罗斯知识产权局裁决数据库中。

在异议中，阿斯利康提出了支持以下事实的论据：欧亚专利第 40996 号中规定的甲磺酸奥希替尼的δ形式与已知形式的甲磺酸奥希替尼相比没有显示出任何意想不到的优势，不符合专利性的创造性标准。

此外，阿斯利康公司正在参加 10 个奥希替尼供应招标。2024年6月，阿斯利康与多个政府客户签订了供应奥希替尼的多项合同。然而，2024年8月，联邦反垄断局认为奥希替尼地区采购拍卖的结果不合法，该拍卖宣布奥希替尼供应申请获胜。

奥希替尼用于生产治疗肺癌的“Tagrisso”药物，由阿斯利康公司在其位于俄罗斯卡卢加地区的工厂生产，生产量足以满足俄罗斯市场的需求。从2017年至今，一直按照合同制向政府客户提供该药物，用于采购满足国家和市政需求的货物。阿斯利康声称，该药物过去和现在都不稀缺。

阿斯利康公司强调，专利纠纷之所以频频发生，是因为在将药品引入流通领域时，遵守保护专有权要求的责任完全在于申请人，监管机构没有义务核实专利是否存在以及所提供的任何担保（如果有的话）是否可信。

阿斯利康强调了改善这种状况的潜在措施，包括：首先，监管机构在注册药品时，对药品专有权的遵守情况进行强制性监督，并确定药品最高零售价时将生效日期推迟到专利保护期满。其次，在处理与侵犯药品专利权有关的争议时，必须制定尽可能广泛利用临时措施的办法，同时为监管机构执行临时措施规定最短期限。

据阿斯利康称，这些措施将有助于防止侵犯知识产权，并迅速制止任何可能发生的侵权行为。加强专利保护不仅对俄罗斯制药业的发展至关重要，最重要的是对患者而言，他们必须对所提供药品的质量和供应的稳定性有信心。